?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry

coflex1В первый год ординатуры меня очень удивил тот факт, что любой хирург может придумать новый имплант или инструмент, попросить местного умельца выточить его на станке, да без лишних разговоров установить пациенту во время операции.
-Разве так можно? - спросил я.
-Конечно, мы же НИИ
Сегодня я понимаю, что так нельзя. Нельзя не только потому, что неэтично, но и потому, что любое лечение требует строгой экспериментальной проверки. К сожалению, не только в нашей стране, но и во всем мире требования к имплантам и медицинским приборам менее строги, чем к лекарствам. В 39 номере журнала Spine за 2014 обсуждается проблема научной оценки позвоночных имплантов. В качестве иллюстрации описывается история одобрения межостистых имплантов - крайне странной и по сути вредной конструкции, которая у меня вызвала отторжение при первом же знакомстве. Думаю, это должно быть интересно, поскольку подобные импланты хирурги очень активно устанавливают в нашей стране.
Позвоночные импланты широко используют при различных операциях на позвоночнике, но самым частым показанием для установки импланта является дегенеративное поражение позвоночника, одним из вариантов которого является стеноз позвоночного канала.
Основной целью операции при стенозе является частичное удаление костных элементов, оказывающих давление на корешки спинного мозга. Такими элементами часто являются пораженные артрозом суставы. Эффект от операций оставляет чуть больше 60%, часто у пациентов сохраняются боли в спине. Чтобы улучшить результаты в 1984 году французские врачи предложили систему межостистой динамической фиксации "Уоллис" ("Wallis").
Прочность системы была проверена в экспериментах на трупах. Спустя два года ее начали устанавливать пациентам. Результаты операций были изучены ретроспективно, то есть без какой либо контрольной группы и без тестирования гипотезы. Лишь позже проведено первое проспективное исследования на 300 пациентах, согласно результатам которого у 60% достигнут хороший результат (уже знакомая нам цифра).
Было запланировано и рандомизированное исследование, однако оно так и не было проведено. Имплант был запущен в коммерческую эксплуатацию, а идея была быстро подхвачена конкурентами: появились такие системы как Minns, X-stop и Coflex. Последний - Кофлекс - приобрел немалую популярность и в России, где его часто предлагают пациентам как суперсовременный и малоинвазивный способ хирургического лечения.
Тесты на трупах не продемонстрировали различий между вариантами межостистых имплантов, поэтому другие конструкции были разрешены к применению без клинических испытаний на добровольцах. Постепенно был накоплен некоторый опыт, который позволил опубликовать в журналах ряд работ, которые в основном анализировали результаты уже сделанных операций (то есть без проведения научного эксперимента и сравнения с другими методами лечения).
Лишь в 2013 году – спустя 30(!) лет после создания конструкции – появились результаты двух проспективных исследований, в которых эту операцию сравнили с традиционной, т.е. без использования имплантов. Результат? Обычная операция дает тот же эффект, но при этом сопровождается меньшим числом осложнений. Третье исследование было завершено досрочно из-за слишком большого числа осложнений после установки имплантов.
Фармацевтическим компаниям приходится преодолевать значительные трудности для вывода на рынок лекарственных средств. Каждая новая молекула многократно проверяется в длительных дорогостоящих клинических исследованиях. А вот специальное разрешение на коммерческую реализацию медицинских устройств в Европе необходимо получать лишь с 1993 года, причем для получения одобрения достаточно продемонстрировать, что устройство или имплант является прочным и не содержит вредных материалов. Учитывая неадкватность этих требований, в 2013 году были разработаны новые, более строгие, рекомендации, которые тем не менее остаются лишь рекомендациями, а значит не обязательны к исполнению.
Хотя требования в США строже, исследователи не обязаны сравнивать новое лечение с "золотым стандартом". Это означает, что если вы придумали новый прибор или имплант, вы не обязаты доказывать, что он дает какие-либо преимущества с уже существующими методами лечения. Так, межостистые импланты были одобрены после исследования, в котором их сравнивали с другим экспериментальным методом лечения.
Результат? За 30 лет Кофлексом и подобными ему имплантами обзавелись как минимум триста тысяч пациентов: вряд ли кто-то может назвать точное число. Эти операции были сделаны без должного обоснования, они стоят дороже, не дают дополнительных преимуществ и лишь увеличивают риск осложнений.
Проверенных вам методов лечения!
Источник:
Wouter A. Moojen, MD, PhD, MSc, Annelien L. Bredenoord, MA, PhD, Roderik F. Viergever, MD, PhD, MSc, Wilco C. Peul, MD, PhD, MBADisclosuresю Scientific Evaluation of Spinal Implants. An Ethical Necessity. Spine. 2014;39(26):2115-2118