?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry

Без имени5В книгах, статьях и на семинарах я всегда подчеркиваю, что мои рекомендации основаны на современных научных доказательствах. Это утверждение может казаться довольно скучным: есть врачи, вот пусть они интересуются этими вопросами. Но ведь мы интересуемся качествами товара, который приобретаем - проверяем срок годности продуктов, читаем отзывы о технике, справшиваем мнения консультантов? Оценить верность советов врача нелегко, но от этих советов зависит куда больше, чем от выбора холодильника, а потому мы не должны делать вид, что нас это не касается.

Даже небольшое отклонение от научного подхода может иметь весьма серьезные последствия, что ярко демонстрирует недавний медицинский скандал.

Для уменьшения боли в спине хирургам нередко приходится сращивать вместе два позвонка. Недостатком таких операций являются большие сроки восстановления. На естественные процессы их практически невозможно повлиять и обычно все, что можно сделать - просто ждать. Не удивительно, что производимое компанией Медтроник средство для ускорения образования кости (рекомбинантный человеческий костный морфогенентический белок-2 или rh-BMP2) с 2002 года активно применяется хирургами.

Ни в одной из 13 опубликованных научных работах о rh-BMP2 не сообщалось ни о каких нежелательных явлениях любого типа, однако опыт врачей свидетельствовал об обратном. Сведения о таких осложнениях как нарушение роста кости и бесплодие вынудило управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в 2008 году официально предостеречь врачей. Несмотря на предостережение, rh-BMP2 был использован в лечении более чем полумиллиона пациентов.

Переломный момент наступил в 2011 году с независимой публикации в "The Spine Journal". К этому времени с приемом препарата связывали такие осложнения как усиление болей в ноге, повышенный риск инфекции и бесплодие. Почему же об осложнениях не сообщали раньше? Причина проста: спонсором всех опубликованных ранее исследований была компания-производитель.

16-месячное расследование комиссии сената при содействии компании Медтроник воссоздало картину того, как в угоду прибыли под угрозу были поставлены этические нормы. Комиссия сочла сомнительными взаимоотношения между компанией и некоторыми врачами-консультантами, отвечавшими за отзывы о препарате: удалось установить, что компания поддерживала скрытую фининансовую связь с авторами публикаций и за 15-летний период потратила на гонорары 210 миллионов долларов.

В науке существуют барьеры на пути недостоверной информации и хорошая научная статья должна соответствовать определенным стандартам, содержать указания на недостатки работы и описывать ее достаточно подробно, чтобы любой мог не только оценить качество, но и при желании повторить эксперимент.

Однако не все проблемы еще решены. Истории, подобные описанной выше, будут  еще повторяться, поскольку до сих пор существует лазейка, позволяющая манипулировать результатами исследований. Даже самый честный ученый может невольно игнорировать результаты, которые не вписываются в его гипотезу, ну а компании нередко попросту замалчивают неудобные или невыгодные им результаты и “забывают” публиковать их в научных журналах. Не все исследования так легко повторить, и пока возможен эксклюзивный доступ к данным, есть и соблазн умолчать об отдельных проблемах.  Иногда этот соблазн слишком велик.

Единственным способом избежать подобных злоупотреблений является свободный доступ общества к информации, собранным в ходе научных исследований. И наша история как раз служит таким уроком: компания Медтроник показала пример открытости и первой приняла добровольное участие в проекте Йельского университета “YUODA”, выступив спонсором еще одного исследования, в ходе которого группа ученых получила полный доступ к прежде конфиденциальным данным. Производитель не принимал никакого участия ни в самой работе, ни в написании отчетов, не претендовал на авторские права. Это позволило провести максимально независимый анализ данных, включая тех, которые не были опубликованы ранее. Оказалось, что использование rh-BMP2 не только не дает значимых преимуществ перед обычными костными трансплантатами, но и сопряжено с дополнительным риском, включая риск развития рака.


А теперь спустимся с небес на землю:


Искажение научных данных, опубликованное в солидном журнале было выявлено после того, как лечению было подвергнуты сотни тысяч человек во многих клиниках.

Но какова вероятность того, что изобретатель так назваемой авторской методики действительно объективно оценивает ее плюсы и минусы? Что самопровозглашенный академик из полуподвальной клиники верно оценивает достоинства и недостатки своей собственной технологии?

Какова вероятность того, что метод, который находится в руках всего лишь одного специлиста или клиники, правильно оценен - когда нет множества врачей по всему миру, которые лечат тем же методом и сообщают о результатах?

Какова вероятность того, что исследование, опубликованное в сборнике тезисов конференции местного значения, было выполнено в соответствии с мировыеми стандартами?


Это все риторические вопросы.


Никогда не стоит доверять утверждениям изобретателя методики о ее эффективности. Никакой авторский метод лечения нельзя считать доказанно эффективным до тех пор, пока он не получил всестороннюю независимую проверку.

Нам кажется, что личный опыт одного врача может иметь определяющее значение, но это не так. Врач может даже не замечать наличие негативных эффектов лечения или не осознавать, что его любимая методика бесполезна. Без научных исследований не увидеть всей картины в целом, а потому любой специалист должен использовать объективные источники.

Пациент должен убеждаться, что врач в своей работе использует проверенную информацию. Врачи не только должны читать, не только должны идти в ногу со временем, но и быть открытыми по отношению к своим пациентам.  Пациент должен принимать участие в принятии решений, для чего ему нужно предоставить выбор и в доступной форме объяснить риски и преимущества всех возможных действий. Гарантий нет никогда, но игнорирование научного подхода превращает медицину в хаос – что мы можем видеть на примере лечения болей в спине.

У нас мало возможностей оценить правильность действий наших врачей, но такие возможности все-таки есть. На своих мастер-классах я обучаю тому, как общаться с врачами и на какие нюансы стоит обращать внимание. Я рассказываю о том, насколько обоснованными являются типичные рекомендации и как понять, использует ли специалист в своей работе информацию из научных журналов или действует просто по привычке, из коммерческих интересов или по какой-то другой причине.
От партнерских отношений в конечном итоге выигрывают и врачи, и пациенты.



Senate Committee Report Says Medtronic Manipulated Studies. Medscape. Oct 26, 2012.Pauline Anderson

Carragee EJ, Hurwitz EL, Weiner BK (June 2011). "A critical review of recombinant human bone morphogenetic protein-2 trials in spinal surgery: emerging safety concerns and lessons learned". The Spine Journal 11 (6): 471–91.

Ann Intern Med. 2013:158:877-889, 890-902, 910-911, 912-913, 914-915, 916-918. York et al review, Fu et al review, Krumholz editorial, Resnick/Bozic editorial, Kuntz editorial, Annals' editors editorial Data Reviews Question Use of rhBMP-2 in Spinal Fusion